Welches sind die zentralen Punkte Ihrer Methodenkritik?
Stengel: Ich möchte betonen, dass die DGOU die Bemühungen des IQWiG unterstützt, etablierte und zukünftige medizinische Interventionen mit strengsten wissenschaftlichen Kriterien zu messen und zu bewerten. Der regelmäßig aktualisierte Methodenreport des IQWiG ist ein wesentlicher Bestandteil transparenter Entscheidungsprozesse. Die Kritik richtet sich an die überholte Hierarchie der klinisch-wissenschaftlichen Beweisführung. Das IQWiG sollte nicht der randomisierten Studie per se, sondern der methodischen Qualität von Studien unabhängig vom Design mehr Bedeutung zumessen. Der Report beschreibt auch die Nutzenbewertung und die diagnostischen Testmethoden, ohne diese wichtigen Puzzleteile zu einem großen Ganzen zusammenzufügen. Der Bericht wirkt einfach nicht rund und hinterlässt viele offene Fragen. Vermutlich ist ein One-fits-All-Methodenbericht einfach nicht mehr zeitgemäß.
Warum kann es ein passendes Studiendesign für O und U nicht geben?
Stengel: Bei der Wahl der Methode, des Studiendesigns, geht es immer und ausschließlich um das identifizierte Problem, um die konkrete Fragestellung. Das Fachgebiet spielt dabei keine Rolle.
Was können randomisierte Studien leisten, was nicht?
Stengel: Eine randomisierte Studie kann etwas ganz Wunderbares sein. Aber was sie bekommen, ist ein Mitteleffekt. Sie generieren, in der Theorie, biologisch gleiche Patientenpopulationen durch die Zufallsverteilung. Auch der Therapieeffekt ist immer ein Mittel. Was eine randomisierte Studie wirklich gut leisten kann ist, den wahrscheinlich zu erwartenden Therapieeffekt zu belegen. Man kann jedoch nicht auf den einzelnen Patienten zurückschließen. Dieser verbirgt sich in der Masse der Studienteilnehmer.
Zudem haben wir ja in Deutschland generell andere Voraussetzungen als in anderen Ländern?
Stengel: Ja. Schweden beispielsweise hat eine ausgeprägte Registerkultur, und Daten aus der täglichen klinischen Praxis können für wissenschaftliche Fragestellungen verwendet und verknüpft werden. Allerdings gibt es dort natürlich auch ein anderes Sozialsystem und andere Datenschutzbestimmungen. In den USA wiederum stellen die National Institutes of Health (NIH) hohe Fördersummen für unabhängige kooperative Forschung bereit. Andererseits sind die Zulassungsprozesse für neue Therapieverfahren in den USA oftmals strenger als in Europa.
Könnten wir in der Klinik unsere Patienten regelhaft nachuntersuchen, was wir in Deutschland nur eingeschränkt dürfen, dann bräuchten wir vermutlich weniger und andere klinischen Studien, weil wir unmittelbar im Versorgungsalltag untersuchen könnten, welche Therapie etwas nutzt und welche nicht. Leider können und dürfen wir auch Routinedaten nicht so erheben, dass sie uns für wissenschaftliche Zwecke ausreichend Informationen liefern. Dabei geht der Trend in der Wissenschaft momentan zur maximalen Transparenz durch Veröffentlichung von Originaldaten.
Und wie sieht es mit den Fallzahlen aus?
Stengel: Hier gibt es das Problem, dass durch die Fortschritte in der Medizin unsere Therapieeffekte immer kleiner werden. Dies gilt insbesondere für Medizinprodukte. Wir haben es praktisch nur noch mit Schrittinnovationen zu tun. Und wenn Sie hier Effekte nachweisen wollen, brauchen Sie riesige Stichproben von Patienten, von denen wiederum nur ein Bruchteil wirklich von der untersuchten Therapie profitieren.
Was wären denn die wichtigsten Punkte, die im Vorfeld einer klinischen Studie zu beachten sind?
Stengel: Publikationserfolg ist planbar. Das Allerwichtigste ist, sich zum frühestmöglichen Zeitpunkt mit der eigenen Idee an einen Methodiker zu wenden und mit ihm gemeinsam zu erörtern, ob und wie die geplante Studie Chancen auf Erfolg hat. Es gibt da so einen schönen Spruch: Der Statistiker sollte der Geburtshelfer und nicht der Pathologe der klinischen Studie sein.
Dieser interdisziplinäre Austausch ist sehr wichtig. Denn ein einzelner Mediziner verfügt in der Regel nicht über die notwendige differenzierte methodische Kenntnis. Heutzutage haben wir ein wirklich großes Methodenarsenal zur Verfügung, welches durch immer schnellere Hard- und Softwarelösungen exponentiell wächst. Die Entscheidung für die adäquate Methode entsteht zum Beispiel aus der Analyse der Fragestellung, der Fallzahlen und der Effektgröße. Außerdem müssen clevere Kontrollmechanismen gefunden werden, damit die Studie beispielsweise auch mit geringerer Fallzahl funktioniert.
Und was als Nächstes?
Stengel: Und dann kommt eine wirklich systematische Literaturrecherche. Das wird häufig unterschätzt. Es gibt kaum eine Idee, die wirklich neu ist. Um zu sehen, welche Forschung momentan läuft, hilft beispielsweise ein Blick ins Studienregister.
Und als Drittes?
Stengel: Man braucht ein Team, mit dem man gemeinsam arbeitet. Bei der Bildung des Teams und der gemeinsamen Arbeit ist ganz wichtig, dass dies nie top-down geschieht, sondern dass man auch Spaß an der gemeinsamen Arbeit hat. Das kann innerhalb einer Klinik sein oder in Kooperation mit anderen Kliniken. Im Gegensatz zu den USA haben wir in Deutschland jedoch noch eine ganz niedrige Kooperationsrate zwischen den Kliniken. Das liegt natürlich auch daran, dass bei einer Publikation immer alle an erster Stelle stehen möchten.
Gäbe es hier Verbesserungspotenzial in Deutschland?
Stengel: Das British Medical Journal hat den Slogan „Contributorship rather than Authorship“ geprägt. Universitäten sollten generell den intellektuellen Beitrag zur Gestaltung der Studie werten und nicht die Position auf der Autorenliste. Das hieße für das Team: Wir publizieren als Gruppe, es gibt ein Writing Committee und keine individuellen Autoren mehr.
Und viertens?
Stengel: Und dann geht es um das liebe Geld und daher um den Forschungsantrag. Hier schließt sich der Bogen zum IQWiG-Methodenreport. Natürlich möchten wir gerade in der Orthopädie und Unfallchirurgie exzellente, multizentrische Studien durchführen, aber die Finanzierung aus öffentlicher Hand reicht hierfür einfach nicht aus, wenn man keine Abstriche am methodischen Unterbau machen möchte. Den Nutzen einer Methode zu bezweifeln, weil es keine Belege aus Studien gibt, die höchsten Qualitätsansprüchen genügen, die man aber auch nicht durchführen kann, weil sie nicht finanzierbar oder ethisch machbar sind, entbehrt nicht einer gewissen Ironie.
Und generell ist für jede geplante Studie zu beachten: Ein einzelnes Ergebnis einer einzelnen Studie ist praktisch überhaupt nichts wert, solange ich die Ergebnisse nicht in einer weiteren Studie unabhängig reproduzieren kann.
Das Gespräch führte Miriam Buchmann-Alisch, DGOU-Redakteurin.
