22.11.2019

Statements von DGOU und DGOOC

Orthopäden und Unfallchirurgen praktizieren Aufklärung von Patienten über Eigentumsrechte an explantierten Medizinprodukten

© RFBSIP / Adobe Stock

Die Allgemeinen Ortskrankenkassen (AOK) machen sich für mehr Patientenrechte stark. In einem Positionspapier vom 24. Oktober 2019 drängt die AOK auf eine Reform des seit 2013 geltenden Patientenrechtegesetzes. Darin fordert sie unter anderem Informationspflichten über vermutete Behandlungs- und Pflegefehler auch ohne aktive Nachfrage von Patienten sowie Beweiserleichterungen bei Schäden durch Medizinprodukte und Arzneimittel. Zu diesen Punkten des Positionspapiers, insbesondere zu den vorgeschlagenen Änderungen an der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), haben die Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU) sowie die Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC) jetzt Statements veröffentlicht.

Statement von Dr. Holger Haas, Vorsitzender der Zertifizierungskommission der DGOOC-Qualitätsinitiative EndoCert® und Chefarzt am Zentrum für Orthopädie, Unfallchirurgie und Sportmedizin des Gemeinschaftskrankenhauses in Bonn:
„Mit der Initiative EndoCert zertifizieren wir Endoprothetikzentren, bei denen Patientinnen und Patienten sicher sein können, dass diese nachweislich unsere anspruchsvollen Kriterien erfüllen. EndoCert-Kliniken verpflichten sich unter anderem, den Verbleib von Explantaten zu dokumentieren und diese nur mit Einwilligung der Patientinnen und Patienten zu vereinnahmen, weiterzugeben oder zu entsorgen. Üblicherweise werden die Explantate dem Patienten ausgehändigt. Durch EndoCert setzt unsere medizinisch-wissenschaftliche Fachgesellschaft bereits seit langem zukunftsweisende Maßstäbe, wenn es um den künstlichen Gelenkersatz an Hüfte und Knie geht. Bereits seit 2012 wird seitens der Initiative EndoCert die jetzt von der AOK geforderte Regelung des verantwortungsvollen Umgangs mit Explantaten umgesetzt und so praktiziert.“

Statement von Prof. Dr. Karl-Dieter Heller Vizepräsident der DGOU-Sektion AE – Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik, Chefarzt Herzogin Elisabeth Hospital, Orthopädische Klinik Braunschweig
„Rechtssicherheit in der stationären Versorgung ist für uns als Krankenhauspraktiker unerlässlich. Aber auch auf die Aufklärung und Information unserer Patientinnen und Patienten während ihrer Krankenhausbehandlung legen wir sehr großen Wert. Wir sind davon überzeugt, dass Behandlungserfolge entscheidend von einem vertrauensvollen Arzt-Patient-Verhältnis und dem Teilen von Informationen abhängen. Dazu zählt auch, dass Patientinnen und Patienten die Eigentumsrechte an ihren Explantanten kennen und einfordern können. Die jetzige Forderung der AOK-Gemeinschaft entspricht unserer bereits seit 2012 praktizierten Vorgehensweise.“
 
Hintergrund:
In ihrem 76-seitigen Positionspapier zur Stärkung der Patientenrechte geht die AOK-Gemeinschaft im Kapitel „Medizinprodukteschäden“ auf die Eigentumsrechte von explantierten Medizinprodukten ein. Explantierte Medizinprodukte stehen im Eigentum des Patienten. Daher darf das entfernte Medizinprodukt ohne eindeutige und dokumentierte Einwilligung des Patienten nicht zerstörend untersucht oder verworfen werden. Nur dann wird es ihm möglich sein im Falle der Fehlerhaftigkeit des Medizinprodukts diese in einem möglichen Gerichtsverfahren nachzuweisen. Die AOK-Gemeinschaft fordert den Gesetzgeber auf, die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) derart zu ändern, dass bei der Entsorgung eines Explantats ohne Patienteneinwilligung bzw. vor Abschluss einer behördlichen Untersuchung künftig unterstellt wird, dass das Medizinprodukt bereits bei Inverkehrbringen fehlerbehaftet gewesen ist. Ein entsprechendes Fehlverhalten soll als bußgeldbewehrte Ordnungswidrigkeit geahndet werden können.
 
Was ist wichtig für den Patienten:
Sollte es medizinisch notwendig sein, ein Implantat auswechseln zu müssen, ist es gängige Praxis, Patientinnen und Patienten im Rahmen einer Wechseloperation medizinisch zu versorgen. Bereits jetzt hat der Patient einforderbare Rechte. Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass das entfernte Implantat sein Eigentum ist. Er kann und sollte sich dieses aushändigen lassen, damit er im Bedarfsfall eine Ursachenforschung zum Grund der Wechseloperation einleiten kann. Damit wird die Durchsetzung von Schadenersatzansprüchen, etwa aufgrund eines Produktfehlers, erleichtert. In Absprache mit dem Hersteller kann ein neutrales Prüfinstitut mit einer Untersuchung beauftragt werden, damit auch die Kosten einer Prüfung nicht zur Belastung für den Patienten werden. Hier hilft der behandelnde Arzt weiter. Bei Kliniken mit dem EndoCert®-Zertifikat (Endoprothesenzentrum oder Endoprothesenzentrum der Maximalversorgung) ist dies eine selbstverständliche Verpflichtung.

EndoCert® ist das weltweit erste Zertifizierungssystem in der Endoprothetik. Diese DGOOC-Initiative stellt eine quaIitativ hochwertige Durchführung von endoprothetischen Eingriffen an Hüfte und Knie sicher: In EndoCert-zertifizierten Kliniken operieren nur erfahrene Fachärzte für Orthopädie und Unfallchirurgie und ein geschultes Team und klar definierte Strukturen sorgen für Qualitätssicherung. In EndoCert-Kliniken besteht die Verpflichtung, die Leitlinien zur Indikationsstellung einzuhalten.

Referenzen:

1) Vorschläge der AOK-Gemeinschaft zur Stärkung der Patientenrechte bei Behandlungs- und Pflegefehlern sowie bei Schäden durch Medizinprodukte und Arzneimittel
Seite 65-66: Verwerfung oder zerstörende Untersuchung von explantierten  Medizinprodukten – Sanktionen

Kontakt

Opens window for sending emailSusanne Herda
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Opens window for sending emailSwetlana Meier
Tel.: 030 – 340 603 616

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